​「欧盟」REACH附件XIV新增新冠疫苗研发物质的豁免用途

2020年12月21日，欧盟委员会在官方公报上正式发布了REACH法规附件XIV的修订案（REGULATION (EU)2020/2160），确定将授权物质清单中第42项物质（对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)）用于诊断、治疗或预防新冠肺炎（COVID-19）的最晚申请日和日落之日分别推迟至2022年6月22日和2023年12月22日，该修订案于2020年12月22日起生效。

正式修订内容如下:

编号	42
物质	对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)
根据法规第57条的内在属性	内分泌干扰性（Article 57(f)-环境）
最晚申请日	2019年7月4日 2022年6月22日，用途如下： --用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； -— 指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。：欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746，关于体外诊断医疗器械，并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176)
日落之日	2021年1月4日 2023年12月22日，用途如下： --用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； --指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。
豁免用途	-

南京瑞旭建议

企业应及时关注相关物质的授权和豁免情况以履行合规义务，如需了解更多REACH法规信息，物品合规等事宜，可通过服务热线400-0303-200或邮件info@cirscn.com与我们联系。

REACH法规下SVHC、授权物质（附件14）、限制物质（附件17）的定义与区别

很多产品的企业对于REACH法规下的SVHC、授权物质、限制物质的内容不是很了解，不清楚这些清单的具体要求，也不懂这三者之间的关系。本文将为您简单介绍REACH法规下，这三张清单的关系及区别。

「欧盟」REACH拟延长新冠疫苗研发物质的使用期限

2020年11月18日，欧盟委员会向WTO递交了关于修订REACH法规附件XIV授权物质清单的通报案（G/TBT/N/EU/758），拟推迟第42项物质（对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)）用于诊断、治疗或预防新冠肺炎（COVID-19）的最晚申请日和日落之日。

上一篇：「欧盟」欧盟将于2022年起严控CMR等有害物质超标的纹身墨水和永久性化妆品

下一篇：「欧盟」REACH附件XVII清单删除十溴联苯醚等3项物质

继续阅读本文相关话题

# REACH法规 # REACH附件17

正式修订内容如下:

编号	42
物质	对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)
根据法规第57条的内在属性	内分泌干扰性（Article 57(f)-环境）
最晚申请日	2019年7月4日 2022年6月22日，用途如下： --用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； -— 指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。：欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746，关于体外诊断医疗器械，并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176)
日落之日	2021年1月4日 2023年12月22日，用途如下： --用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； --指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。
豁免用途	-