2020年9月23日,欧盟委员会向WTO递交了有关修订REACH法规附件XVII限制物质清单的通报案(G/TBT/N/EU/749),拟新增N,N-二甲基甲酰胺(DMF)作为物质本身或混合物的使用限制。该草案公众咨询为期60天。
草案内容
REACH法规附件XVII拟新增如下内容:
第一栏 物质名称 |
第二栏 限制条件 |
---|---|
XX.N,N-二甲基甲酰胺 CAS号:68-12-2 EC号:200-679-5 |
1.在【法规生效24个月】后,该物质本身及含该物质浓度≥0.3%的物质或混合物不得投放市场,除非制造商、进口商和下游用户已将对工人暴露的衍生无效应水平(DNELs)*(其中吸入暴露6 mg/m3,经皮暴露1.1 mg/kg/天)列入相关化学安全报告(CSR)和安全数据表(SDS)中。 2.在【法规生效24个月】后,该物质本身及含该物质浓度≥0.3%的物质或混合物不得制造或使用,除非制造商和下游用户采取了合适的风险管理措施,并提供了能确保工人的暴露低于第1段中规定的DNELs的合适的操作环境。 |
*衍生无效应水平(DNEL)指根据物质的分类和标签推导出某种物质可暴露于人体的最高浓度。REACH法规要求注册人对其年出口量大于10t的注册物质进行化学品安全评估,并将DNEL列入CSR。
草案背景
DMF是一种使用非常广泛的非质子极性溶剂,不但可以用作染料溶剂,聚氨酯、聚丙烯腈、聚氯乙烯的浆料,去除油漆的脱漆剂,还可用于合成高效低毒农药杀虫剂,合成药物中间体,镀锡零部件的淬火和电路板的清洗等。然而DMF被CLP法规归类为生殖毒性、急性毒性和眼刺激物质,且已于2012年年底被列入SVHC清单。意大利于2018年10月向ECHA提议限制DMF投放市场和使用。ECHA委员会评估后向欧盟委员会提交了意见,欧盟委员会综合提案内容和ECHA委员会的意见后认为暴露于高于特定DNEL值的N,N-二甲基甲酰胺而给工人带来的风险是不可接受的,提议的限制条款是当下解决该风险的最适合的措施。
瑞旭建议
该草案将于官方公报发布后20天生效,并于生效后24个月实施。为防法规实施后相关产品因DMF含量超标受阻,输欧企业应委托专业的第三方机构制作SDS以确保DNEL的准确性,并积极采取风险管理措施控制暴露风险。如企业通过唯一代表OR(Only Representative)做过10t以上吨位的DMF注册,需要同时和OR确认其DNEL。