2020年11月18日，欧盟委员会向WTO递交了关于修订REACH法规附件XIV授权物质清单的通报案（G/TBT/N/EU/758），拟推迟第42项物质（对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)）用于诊断、治疗或预防新冠肺炎（COVID-19）的最晚申请日和日落之日。
拟修订内容如下
| 编号 | 42 |
|---|---|
| 物质 | 对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物) |
| 根据法规第57条的内在属性 | 内分泌干扰性（Article 57(f)-环境） |
| 最晚申请日 |
(a) 2019年7月4日 (b)【日期-自本修订条例生效后18个月】，用途如下： ——用于研究、开发和生产在指令2001/83/EC范围内的药物，或在指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件**，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； ——在指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。 **:欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746，关于体外诊断医疗器械，并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176) |
| 日落之日 |
(a) 2021年1月4日 (b)【日期-自本修订条例生效后36个月】，用途如下： ——用于研究、开发和生产在指令2001/83/EC范围内的药物，或在指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； ——在指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。 |
| 豁免用途 | - |
该修订案预计于2020年12月采纳，并将于官方公报正式公布后第二天生效。对于该物质除(b)项用途之外其他用途，其最晚申请REACH授权的日期仍为2019年7月4日，2021年1月4日起未获得授权的用途将被如期禁用。
修订案背景
COVID-19是于2020年在全球范围内爆发的“大流行”事件，造成了大量人员病亡和巨大经济损失。为了对抗COVID-19，各国正紧急研发其诊断和治疗方法，目前该物质已用于COVID-19的体外诊断试剂盒及疫苗的开发，并有望生产使用。但其作为REACH法规授权物质，由于在2019年7月4日前未提交豁免用途申请，根据规例，自2021年1月4日起，将被禁止继续用于COVID-19的体外诊断试剂盒及疫苗的开发。鉴于此，欧盟决定豁免该物质在抗疫药品和医疗设备中的使用。
南京瑞旭提醒
REACH法规附件XIV授权物质清单中所列物质如需在“日落之日”后使用，正常情况下需要在“最晚申请之日”前提交用途申请，否则将被禁止使用。相关企业应积极关注法规动态，及时提交用途申请，避免违规出口。
此外，疫情还未结束，大家要做好防护措施哦！
热门文章