欧盟RoHS指令（2011/65/EU）要求投放欧盟市场的11类电子电气产品中的10项有害物质符合相关的限量要求，并按照不同的产品类别分阶段实施。2021年7月22日起，对第8类医疗设备（包括体外医疗设备）和第9类监测和控制设备（包括工业监视和控制设备）的邻苯二甲酸酯的限制将正式实施，具体管控的邻苯二甲酸酯及限量见下表：

物质	CAS号	限量（质量分数）
邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)	117-81-7	0.1 %
邻苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP）	85-68-7	0.1 %
邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)	84-74-2	0.1 %
邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP)	84-69-5	0.1 %

豁免情况

出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑，RoHS指令会给出相关豁免，然而现阶段，还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。

Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中，提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的豁免：

用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP，建议豁免期限为7年；

磁共振成像（MRI）探测器线圈塑料部件中使用的DEHP，建议豁免至2024年1月1日。

南京瑞旭提醒

自2021年7月22日起，除属于豁免情况外，投放欧盟市场的所有11类电子电气设备都必须符合有害物质的限量要求。相关企业应关注法规动态，建立完善供应链管理体系，及时更换不合规物料，确保合规出口。