文章来源：EUR-Lex - 32017L0738 - EN - EUR-Lex

欧盟于2017年4月27日公布玩具安全指令修订案——(EU) 2017/738指令，正式修订玩具中铅的迁移限量。

根据修订案的要求，欧盟玩具指令对铅的限量要求作出如下修订：

元素	在干燥，粉末状或柔软的玩具材料中（mg/kg）	在液态和粘稠的玩具材料中（mg/kg）	在玩具表面刮出物中（mg/kg）
铅	由13.5调整为2.0	由3.4调整为0.5	由160调整为23

指令要求，欧盟成员国应于2018年10月28日前采纳并发布适用于本国的相关法律法规。这些新的限量要求将于2018年10月28日起生效。

背景阅读：

• 现行的铅迁移限量是基于荷兰公共健康和环境研究中心（RIVM）于2008年发布的一篇名为“玩具中的化学品。关注于元素的用于评估玩具化学安全的基本方法”的报告制定的（该报告以下简称“2008年RIVM报告”）。报告中指出，每千克体重每天3.6mg的每日耐受量（TDI）被认为是铅的毒理学参考值。
• 考虑到除了玩具外，儿童也暴露于其他来源的铅，因此玩具中铅的限量应基于某一确定百分比的毒理学参考值。2004年6月22日，欧洲毒性、生态毒性及环境科学委员会（SCTEE）在名为“评估玩具中某些元素的生物利用度”的报告中建议该百分比为10%。2010年7月1日，健康和环境风险科学委员会（SCHER）名为“玩具中化学元素迁移限量的评估”的报告中同意采纳10%的毒理学参考值。此外，根据相关科学委员会的评判准则，鉴于铅的有毒性，其在玩具安全指令中的限量应设置为参考限量的一半，即5%。
• 欧洲食品安全局（EFSA）认为，对于作为有毒金属的铅，不存在对健康没有严重影响的安全阈值。即使低水平暴露于铅也可能导致神经毒性，即对神经系统和大脑的损害，特别是学习缺陷。因此， EFSA认为每日耐受量不能继续作为毒理学参考值。
• EFSA提议应将关于神经发育作用的BMDL01（基准剂量限度）作为制定铅的限量的新毒理学参考值。BMDL01相当于每天每公斤体重0.5mg的铅摄入量。
• ECHA成立的风险评估委员会同意EFSA的观点，认为BMDL01是铅最高的允许暴露。 由于目前欧洲儿童的平均血铅水平高达最高允许暴露水平的四倍，且由于无法确定神经发育作用的阈值，因此必须尽可能避免任何额外的暴露。
• 将最新的科学观点用于2008年RIVM报告中提及的方法，来计算玩具中元素的安全限值，并应用2009/48/EC指令的方法来管理铅等特殊有毒元素的风险，玩具指令中规定的玩具中铅的限制应被复审，同时为了保护儿童健康应将该值设置为BMDL01的5％。
• 2015年出版的对2008年RIVM报告的一个勘误表明，儿童被认为摄入的干性和液体玩具材料的量是基于2008年RIVM报告的限值建议，应以每周量表示而非每日量。 随后SCHER又认为，原来推荐的摄入量是适当的，应继续以每日量而非每周量表示，从而确认2008年RIVM报告中使用的用于计算玩具元素安全限值的方法是正确的。 因此，2008年RIVM报告中使用的方法应继续适用于制定玩具铅的修订限额。
• 因此，2009/48/EC进行了相应的更改。